Medicinteknisk produkt godkännande
Läs mer om textmärkning. Därför är det viktigt att alla vet vilka åtgärder som bör vidtas vid avslag eller negativ händelse av HSLF-FS, om användningen av medicintekniska produkter i vården. Företagets produkter Dessa produkter kan rengöras, desinficeras, testas, återställas, återställas för teknisk och funktionell säkerhet och steriliseras om det är tillåtet i enlighet med nationell lagstiftning och om de uppfyller vissa villkor som anges i denna förordning.
CE-märkning innebär viss säkerhet för patienter och personal. Dokumentation dokumentation av medicintekniska produkter är mycket viktigt. Avvikelse från normal funktion kan uppstå, inget system är helt utan brister. Efter fält Marknadskontroll de berörda EU-myndigheterna ansvarar för att produkter som inte är säkra eller inte uppfyller kraven inte släpps ut på marknaden eller dras tillbaka från marknaden om de visar sig vara osäkra efter att de släppts ut på marknaden.
Händelserapportering utöver tillverkarnas skyldighet att rapportera allvarliga tillbud och trender avseende tillbud som inte på allvar införs i enlighet med förordningen är det en skyldighet för medlemsstaterna att uppmuntra och tillåta medicinsk personal, användare och patienter att rapportera incidenter misstänks på nationell nivå med hjälp av standardiserade format.
All användning kan innebära mer eller mindre risk, även om utrustningen används på avsett sätt. Tillverkarna bör införa kvalitetsledningssystem och system för att övervaka produkter som har släppts ut på marknaden i proportion till riskklassen och produkttypen. Den europeiska databasen för medicinsk teknik Eudamed kommer att utveckla ett centralt system för att förse medlemsstater, ekonomiska aktörer, patienter, medicinsk personal och allmänheten med information om medicintekniska produkter som finns tillgängliga i EU.
Implantattillverkare måste förse patienter med viktig information på implantatkortet som medföljer enheten. Detta inkluderar produktidentifiering, inklusive produktnamn, serienummer, batchnummer, unik produktidentifiering och tillverkarinformation, skadliga effekter på produkten orsakade av instrument som används vid undersökning eller behandling, produktens förväntade livslängd och eventuella nödvändiga konsekvens.
Du bör också vara medveten om vad som kan orsaka komplikationer om produkten används felaktigt eller enligt felaktiga instruktioner. Spårbarhetsförordningen inför ett system för registrering av produkter och tillverkare, liksom importörer och auktoriserade representanter, för att säkerställa att produkter kan spåras genom leveranskedjan med hjälp av ett system för unik produktidentifiering.
Om en produkt uppnår sin huvudsakliga avsedda effekt med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är det emellertid inte en medicinsk teknisk produkt utan ett läkemedel och behandlas i enlighet med lagar och förordningar som rör sådana. En fysisk eller juridisk person som återvinner en produkt med en av dem så att den är lämplig för återanvändning åtar sig tillverkarens skyldigheter.
Detta innebär att produkten uppfyller den avsedda funktionen när den används som tillverkarens recept. Den ska innehålla all information som behövs för att använda produkten på ett sätt som är säkert för patienter, släktingar och personal. Särskilda skyldigheter är också avsedda för anslutna ekonomiska aktörer: auktoriserade representanter, importörer, distributörer och de som behandlar modulära produkter och vård.
Det är viktigt att alla anställda, som patienten och hans eller hennes släktingar, vet hur man använder medicintekniska produkter korrekt. En CE-märkt produkt ska vara avsedd för den svenska marknaden med en manual på svenska. I vissa fall får medlemsstaterna medge undantag från de allmänna regler enligt vilka en engångsprodukt återvinns och återanvänds inom en vårdinrättning, förutsatt att vissa särskilda krav i förordningen är uppfyllda.
Detta säkerställer att åtgärder kan vidtas snabbt om problem uppstår. Vid eventuella skador som orsakas av en defekt produkt är tillverkarens auktoriserade representant solidariskt ansvarig.